山东欣博药物研究有限公司（以下简称“公司”）成立于2010年4月，系国家高新技术企业、山东省企业技术中心，业务范围涵盖药效学研究、毒理学研究、药物分析检测、动物病理学检验及医疗器械评价等领域。

       公司自成立以来，按照GLP规范要求开展了医疗器械的生物学评价工作，累计完成相关评价项目近百项，涵盖可吸收硬脑膜封合医用胶、可吸收血管封合医用胶、α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂、可注射牙根填充糊剂、一次性可吸收钉皮内吻合器、无针注射器、活性生物骨修复材料（含药器械）、钙硅生物陶瓷骨、可吸收止血流体明胶、可降解耳鼻止血绵、生物羊膜绒毛膜、可吸收止血纱、硬膜封合胶、一次性使用高频切开刀等品种。除GB/T 16886系列标准涉及的生物学评价试验外，公司还根据各类器械的特点开展了相应的动物实验研究，以评价其安全性、有效性与可行性。

公司于近年投资建成了医疗器械安全评价研究中心，并于2022年正式投入使用。该中心总建筑面积约6，000平方米，设有大动物实验室、动物手术室、功能实验室、屏障动物实验室、小动物实验室及解剖室等功能区域，配备有CT、DR（数字化X射线摄影系统）、兽用超声诊断仪、动物呼吸麻醉机、监护仪、高频电刀、制氧机、大鼠脑定位仪、灭菌设备、双目间接检眼镜、裂隙灯显微镜、生物安全柜、生化培养箱、二氧化碳培养箱、流式细胞仪、PCR基因扩增仪、荧光定量PCR仪、超微量紫外分光光度计、全自动血液生化仪、全自动血液分析仪、血凝分析仪、高效液相色谱仪、质谱仪等仪器设备共计700余台（套）。

医疗器械服务项目：

• 体外细胞毒性试验

• 全身毒性试验

• 植入后局部反应试验

• 刺激与迟发型超敏反应试验

• 遗传毒性试验

• 生殖毒性试验

• 医疗器械临床前动物安全性与有效性试验

• 药械组合项目的非临床动物试验