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山东欣博药物研究有限公司完成1.1类中药铁皮石斛咀嚼片非临床安全性评价,助力获临床试验许可

2024/03/18

杭州丹鹤医药有限公司研发的1.1类中药产品“铁皮石斛咀嚼片”的新药临床试验申请(IND)已获得国家药品监督管理局药品审评中心许可(受理号:CXZL2300075)。该品种拟定功能主治为养阴潜阳、清热降压,用于一级高血压中医辨证属阴虚阳亢证。(具体适应症内容以药品审评中心批准的药品说明书为准。)

山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心承担了该品种的非临床安全性评价研究。研究结果表明,该产品在重复给药条件下具有良好的安全性特征,为其获得临床试验许可提供了支持性数据。


公司在中药非临床安全性评价领域具备项目经验。在儿科用药评价方面,公司已建立覆盖低日龄动物的给药技术体系,包括4日龄大鼠及7日龄比格犬的灌胃给药方法,形成了针对儿科用药的非临床安全性评价平台,可覆盖临床各年龄段用药人群的评价需求。公司现有设施与人员配置可支持同时开展不超过20个中药品种的非临床评价项目。


幼龄大鼠灌胃给药操作


毒性病理诊断能力验证合格证书 


动物解剖现场


受试物管理系统(扫码识别受试物)


病理蜡块展示


骨髓镜检系统


血样转移系统


山东欣博二期建筑设施


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