山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心于2024年07月24日获得国家药品监督管理局颁发的新版药物GLP认证证书（证书编号GLP021010200）。

山东欣博药物研究有限公司非临床安全性评价服务能力简介

山东欣博药物研究有限公司（以下简称“公司”）严格遵循中国国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）的GLP规范，可提供以下非临床安全性评价服务：

单次与重复给药毒性试验（啮齿类与非啮齿类）
生殖毒性试验（I段、II段、III段）
遗传毒性试验（Ames试验、微核试验、染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验）
局部毒性试验
免疫原性试验
安全药理学试验
毒代动力学试验

公司专注于为国内外制药企业及医药研发机构提供符合国际标准的非临床委托研究服务。自2010年成立至今，已累计为国内外540余家制药公司、新药研发机构及科研院所提供非临床研究服务逾10,000项。

在创新药物领域，公司按照国内外监管法规要求，已完成近400项创新药物的非临床评价研究，覆盖小分子化合物、生物大分子、新型预防性及治疗性疫苗、中药等领域。近年来，在治疗性疫苗、细胞治疗产品及基因治疗药物等前沿领域，亦积累了丰富的非临床评价实践经验。此外，公司累计完成仿制药评价近4,000项（按品种计）。

在设施与设备方面，公司已建成总面积逾16,000平方米、符合国际标准的药理学与毒理学研究实验室，并配备各类仪器设备800余台（套），为高质量的非临床研究提供坚实保障。

公司不断革新实践 突破壁垒建立了特色平台

预防类和治疗类疫苗安全性评价平台
生物类似药安全性评价平台
抗肿瘤药物安全性评价平台

细胞治疗产品安全性评价平台

儿科用药安全性评价平台

医疗器械安全性评价平台