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山东欣博助力诺和晟泰获得1类创新药STC008注射液临床批准

2024/08/13

       近日,成都诺和晟泰生物科技有限公司获得了“STC008 注射液”(以下简称“STC008”)的临床试验批准!STC008 注射液用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌等晚期实体瘤患者的肿瘤恶液质。


    山东欣博药物研究有限公司药物安全评价研究中心承担了1类创新药STC008注射液临床前全面的安全性评价研究,显示本品具有良好的安全性,助力其获得临床试验许可。


STC008 注射液

STC008 一种选择性 GHSR-1a 激动剂,GHSR 受体的激活可以通过介导机制影响胃肠动力,从而达到增加体重的效果。STC008 注射液对在体外对 GHSR 受体具有较强结合力,在动物模型上取得较好的改善肿瘤恶液质效果,毒理学研究中未见明显的不良反应,且具有较大程度改善国外上市品种不良反应的潜力,展现了良好的成药性和安全性。


目前国内无相关产品上市,本品的开发可满足患者临床需求,将带来较大的市场价值,目前国内尚无同适应症产品获批上市,实现在该治疗领域国内零的突破。

部分内容引自:https://mp.weixin.qq.com/s/t6g8hQJtLuwexZH62cGuOQ


关于欣博


山东欣博是一家集药效学研究、毒理学研究、药物分析检测服务、动物病理学检验、医疗器械评价服务于一体的科研服务型企业,是经认定的高新技术企业、山东省企业技术中心。


公司位于山东省德州市临邑经济开发区,地处京津冀鲁经济交汇区域。公司建有总面积16,000余平方米的药理学与毒理学研究实验室,配备仪器设备800余台(套)。毒理研究实验室已通过国家药品监督管理局(NMPA)药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证,认证范围涵盖单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、安全药理试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、毒代动力学试验等8项试验。

公司为制药企业、新药研发机构和科研院所提供药物非临床安全性评价委托研究服务。自2010年成立以来,公司累计为国内外540余家制药企业、新药研发机构和科研院所提供10,000余项服务。按照国内外相关法规要求,已完成近400项创新药物临床前评价服务,覆盖小分子药物、生物大分子药物、新型预防和治疗性疫苗、中药/天然药物等领域。在治疗性疫苗、细胞和基因治疗类药物等新兴领域的评价方面亦积累了实践经验。完成近4,000个品种的仿制药评价。

公司在幼龄动物给药技术、静脉持续给药技术及气管给药技术等方面进行了方法学改进与探索,相关技术已应用于安全性评价实践中。公司关注全球医药行业创新发展动态,立足创新药物研发关键环节,依托已积累的行业服务经验,为客户提供药物临床前研发相关服务。

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