818号令首个地方实操文件落地！《广东省生物医学新技术（干/体细胞领域）临床研究备案工作指南（试行）》发布
2026/02/14
细胞治疗产品安全性评价平台
山东欣博可开展细胞治疗产品安全性评价。目前已开展NK、MSC、CAR-TD等CGT产品的药效学研究、药代动力学研究以及全套的临床前安全性评价。
■ 细胞计数
■ 药效学研究
■ 单次给药毒性试验（啮齿类）
■ 重复给药毒性试验（啮齿类）
■ 安全性药理试验
■ 药代动力学试验（含方法学建立与验证）
■ 局部毒性试验
■ 免疫原性试验（含方法学建立与验证）
■ 致瘤性试验
■ 成瘤性试验
■ 软琼脂克隆试验
关于山东欣博
山东欣博成立于2010年4月，设有济南实验室和临邑实验室，是国家高新技术企业、山东省企业技术中心、山东省瞪羚企业、是一家集药效学研究、毒理学研究、药物分析检测服务、动物病理学检验、医疗器械评价服务于一体的科研服务型企业。
山东欣博在CGT领域，已完成多项新药临床前安全性研究，成功助力多款药物获得IND批件。同时，在生物医学新技术研发与临床研究备案工作中，公司已完成及正在开展多项临床前研究，为临床研究备案提供坚实技术支撑。
电话：0534-5056588 0531-68801033
